Informacje dla Sponsora
Zasady kontraktowania badań klinicznych w WSS w Czerwonej Górze zostały ujęte w odrębnej Procedurze uwzględniającej standardy jakości badań, bezpieczeństwa pacjentów oraz transparentności współpracy trójstronnej: Sponsora, Badacza i Ośrodka.
Kontakt ze Szpitalem
- Rozpoczęcie procedury zmierzającej do podpisania umowy o przeprowadzenie badania klinicznego odbywa się poprzez kontakt Sponsora/CRO z wybranym Głównym Badaczem, a następnie z Zespołem ds. Badań Klinicznych ( ZBK)
- Sponsor/CRO zgłasza chęć prowadzenia badania w WSS w Czerwonej Górze poprzez przesłanie zgłoszenia na adres badaniakliniczne@czerwonagora.pl
- Zgłoszenie powinno zawierać: nazwę Sponsora/CRO, tytuł badania, imię i nazwisko Głównego Badacza, miejsce prowadzenia badania oraz dane kontaktowe Sponsora/ CRO.
- ZBK przesyła stanowisko Szpitala co do przystąpienia do rozmów oraz przekazuje opis zasad negocjacji i warunków umowy
- Jeżeli niezbędne jest wcześniejsze podpisanie umowy poufności należy przesłać ją w języku polskim lub w wersji dwujęzycznej.
Dokumenty i opłaty wymagane do zawarcia umowy
Do wszczęcia procedury i zawarcia umowy o przeprowadzenie badania klinicznego wymagane są następujące dokumenty, przygotowywane odpowiednio przez Sponsora i/lub przez Głównego Badacza we współpracy z ZBK
- Wniosek według wzoru jak poniżej o zawarcie umowy o przeprowadzenie badania klinicznego w WSS w Czerwonej Górze wraz z załącznikami:
- Załączniki:
- Protokół badania klinicznego,
- Streszczenie metodologii badania w języku polskim,
- Projekt umowy trójstronnej, w tym z polską wersją językową,
- Polisa ubezpieczeniowa badania lub promesa polisy,
- Aktualny wypis z KRS-u lub jego odpowiednik, dotyczący Sponsora/CRO jako strony umowy,
- Pełnomocnictwa,
- Propozycja budżetu badania ( z wyszczególnieniem odrębnie opłat administracyjnych, o których mowa poniżej w pkt: 2, 3 i 4).
Negocjacje i podpisanie umowy
- Zespół ds. Badań Klinicznych prowadzi negocjacje umowy o przeprowadzenie badania klinicznego po otrzymaniu kompletu ww dokumentów.
- Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego uwzględnia opłaty administracyjne ( tzw. start-up fee) dla Szpitala w formie opłaty wstępnej w wysokości 10 000,00 zł, pobieranej w dwóch formach: 5000,00 zł netto wraz z wnioskiem o zawarcie umowy i w wysokości 5000,00 zł netto po zawarciu umowy oraz opłaty aneksowe ( pobierane w przypadku podpisania aneksu obejmującego zmianą warunków, w tym warunków finansowych umowy) w wysokości 3000,00 zł
- Opłata archiwizacyjna za okres 25 lat przechowywania dokumentacji badania wynosi 8000,00 zł netto. W przypadku decyzji Sponsora o przechowywaniu przez dłuższy okres czasu niż 25 lat koszt opłaty archiwizacyjnej będzie wyceniany indywidualnie ( w wysokości nie mniejszej niż 8000,00 zł netto).
- Opłata pharmacy fee uwzględnia ( przez okres nie dłuższy niż 36 miesięcy) koszty m.in. za: powierzchnię magazynową dla produktu magazynowego i warunki przechowywania zgodnie z zaleceniem Sponsora w zakresie wymaganych temperatur; czas przechowywania produktu badanego przez okres trwania badania klinicznego; miejsce oraz koszty mediów konieczne do przygotowania produktu badanego ( w przypadku leków dożylnych); miejsce na dokumentację badania oraz obsługę administracyjną badania w aptece szpitalnej. Pharmacy fee wynosi odpowiednio:
- 6000,00 zł netto za badania kliniczne z użyciem leków w postaci stałej, stosowanej doustnie, leków w postaci gotowych wstrzyknięć podskórnych, nie wymagających przygotowania w aptece szpitalnej, oraz wszystkich innych nie wymienionych w punkcie b jako produktu badanego
- 8000,00 zł netto za badania kliniczne z użyciem produktu badanego w postaci wstrzyknięcia lub wlewu pozajelitowego, podskórnego, dokanałowego, którego przygotowanie jest wykonywane w aptece szpitalnej.
W badaniach klinicznych trwających dłużej niż 36 miesięcy koszt pharmacy fee będzie wyceniany indywidualnie ( w wysokości nie mniejszej niż w punkcie 4)
- Wydrukowaną, niezbędną ilość egzemplarzy finalnej umowy trójstronnej Sponsor dostarcza do szpitala celem podpisania przez pozostałe strony.
Warunkiem formalnym zawarcia umowy jest obok przedstawienia wszystkich wymaganych dokumentów uiszczenie opłat jak wyżej. Wpłaty kwot opłat jak wyżej należy dokonać na podany rachunek Szpitala w Czerwonej Górze. W tytule przelewu należy zamieścić: Numer Badania lub Protokołu i rodzaj/ nazwę opłaty.
Celem uzyskania dodatkowych informacji – kontakt w formie elektronicznej badaniakliniczne@czerwonagora.pl